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走向规范化,标准化,制度化重要的一年

发布时间:2016-02-26信息来源:连云港康缘医药商业有限公司点击数:1266

走向规范化,标准化,制度化重要的一年

     ——论2015年药械业的压力与机会共存

 

2015年,运行了15年的药品最高零售限价政策成为历史,药品价格政府定价取消,绝大部分药品药价由市场来决定。6月《中华人民共和国药典》2015版正式颁布,结构全面优化,内容大幅增加,规范化、标准化程度进一步提高。接下来,药品审评审批制度改革,限期完成仿制药一致性评价,以及逐渐制度化、规范化、常态化的飞行检查,每一项意见和办法都将药品质量放在了首要地位,致力于解决行业多年积弊。

1、取消药品价格政府定价

201554日,国家发改委、国家卫生计生委、人力资源和社会保障部、国家食品药品监管总局等多个部门联合制定了《推进药品价格改革的意见》,明确规定,自201561日起,除麻醉药品和第一类精神药品外,取消原政府制定的药品价格。《意见》还指出,我国将逐步建立以市场为主导的药品价格形成机制,最大限度减少政府对药品价格的直接干预。至此,有着15年历史的药品最高零售限价政策成为历史。

国家发改委有关负责人表示,我国取消药品政府定价,并不是放弃政府对药价的监管。取消药品政府定价后,由于有招标采购机制的约束,医院销售的药品价格会保持基本稳定。但不排除部分药品价格因成本、市场供求变化等因素而有所变动。推进药品价格改革、建立科学合理的药品价格形成机制是推进价格改革的重要内容,也是深化医药卫生体制改革的重要任务。取消药品定价,绝大部分药品药价由市场来决定,破除了长期以来对药价的政府管制,将大大激发市场活力。同时,也应该看到,药价放开后,如何加强监管、避免出现垄断抬高药价等也成为摆在监管部门面前的新难题。

22015版药典全新登场

201565日, 国家食药监总局正式颁布《中华人民共和国药典》2015版,并于同年121日起实施。按照国家有关部门提出的“四个最严”要求, 新版药典的修订坚持“科学、先进、实用、规范”的原则,依据试验数据、研究结果、专家评估,体现药典编制的科学性和严谨性,以持续改进和提高药品质量。

2015年版药典收载药品数量达到5608个,比2010年版药典增加了20%。国家食药监总局有关负责人表示,新版药典的实施将带动药物质量提升。新版药典整体提升了质量控制的要求,扩大了先进、成熟技术的应用,重点加强对药品安全性和有效性的控制要求。同时,检测手段将进一步强化,也更加多样。同时,今年新修订的药典还收载270个药用辅料的品种,数量上几乎比上一版本药典翻了一番。药用辅料的品种独立成册,这标志着今后药品生产,辅料质量控制水平和安全性也将比以往有较大提升。国家药典委员会秘书长张伟表示,新版药典标志着中国药品标准再上一个新台阶,主要体现在五大方面:一是新版药典对凡例、通则、总则进行了全面增修订,整体提升质量控制的要求;二是进一步扩大了先进、成熟检测技术的应用,重点加强对药品安全性和有效性的控制要求,药典标准的科学性、先进性、规范性进一步加强;三是通过科学遴选品种、提升检测能力、严格限度规定、完善技术指导原则等措施,使药典的标准引领作用和技术导向作用显著加强;四是药用辅料标准的收载品种大幅度增加,辅料质量控制水平和安全性较大提升;五是完善了药典标准体系建设,加强质量全程管理的理念,强化了《中华人民共和国药典》在国家药品标准中的核心地位。

3、加速药品审评审批

2015818日,国务院办公厅发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,明确提高审评审批质量、解决注册申请积压、提高仿制药质量、鼓励研究和创制新药、提高审评审批透明度的发展目标。

《意见》明确了提高药品审批标准、解决注册申请积压、落实申请人主体责任、及时发布药品供求和注册申请信息、改进药品临床试验审批、严肃查处注册申请弄虚作假行为、简化药品审批程序以完善药品再注册制度等任务。值得注意的是,此次《意见》还明确了推进仿制药质量一致性评价、开展药品上市许可持有人制度试点、加快创新药审评审批的改革。

20151112日,国家食药监总局发布《关于药品注册审评审批若干政策的公告》,并于当日起实施。公告对提高仿制药审批标准、优化临床试验申请的审评审批、实行同品种集中审评、严格审查药品的安全性和有效性、加快临床急需等药品的审批、严惩临床试验数据造假行为等10项内容进行了规定。

公告指出,加快临床急需等药品的审批。对防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病和罕见病等疾病的创新药注册申请;儿童用药注册申请;老年人特有和多发疾病用药注册申请;列入国家科技重大专项和国家重点研发计划的药品注册申请;使用先进技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的临床急需用药注册申请等,将实行单独排队,加快审评审批。

公告明确,严惩临床试验数据造假行为。对已经受理的完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请,申请人已按要求完成自查并报告结果的,食药监总局将逐一进行临床试验数据核查,发现存在弄虚作假问题的即立案调查,相应注册申请不予批准。

此外,为解决药品注册申请积压问题,公告还规定实行同品种集中审评,对已经受理的相同品种,将按照统一的审评标准和尺度组织力量进行集中审评。自2015121日起,仿制药生物等效性试验由审批制改为备案制。发布《限制类押品审批目录》,对已有多个药品批准文号且有多家企业生产,生产供应能力已远超临床使用需求的药品注册申请予以限制,引导企业有序研发和理性申报。

4、“飞检”——药械业的紧箍咒

201591日, 国家食药监总局第14号令《药品医疗器械飞行检查办法》正式施行。这是国家食药监总局第一次以局令发布的专为某一项检查方法制定的规章。用规章的形式将飞行检查制度化、规范化、常态化,足见飞行检查在药械监管中的地位和作用。

按照《办法》规定,药品和医疗器械研制、生产、经营和使用全过程都被纳入飞行检查的范围。飞行检查以问题为导向,以风险管控为核心。

“两不两直”原则被明确提出,即:不得事先告知被检查单位检查行程和检查内容,第一时间直接进入检查现场,直接针对可能存在的问题开展检查,不得透露检查进展情况和发现的违法线索等信息。

发生以下七种情形即可启动飞行检查:投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的;检验发现存在质量安全风险的;药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的;对申报资料真实性有疑问的;涉嫌严重违反质量管理规范要求的;企业有严重不守信记录的;其他需要开展飞行检查的情形。

飞行检查是非常规状态下的特殊检查方法,在处置投诉举报、应对突发事件、核查不良反应、溯源问题产品、调查恶意违法等方面具有常规检查无法达到和替代的特殊作用。《办法》整合了药品和医疗器械飞行检查,对内容和程序统一规范,并将范围扩大到研发、生产、经营和使用所有环节。此外,从规范性文件上升为部门规章,为监管部门应用飞行检查、相对人接受飞行检查提供了法律层面的保障。

需要注意的是,飞行检查要想达到预期效果,对检查人员的素质和能力有较高要求,同时也要具备一定的法治环境。

5、仿制药一致性评价大限将至

20151118日,国家食药监总局发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(征求意见稿)》(以下简称“征求意见稿”),就评价对象和时限、参比制剂遴选原则、研究方法选用及鼓励政策等公开征求意见。征求意见稿明确,2007101日前批准的国家基本药物目录(2012年版)中的化学药品仿制药口服固体制剂,应在2018年年底前完成一致性评价,届时未通过评价的,将注销药品批准文号。

征求意见稿并未对其他仿制药品通过一致性评价的时间做出明确规定,但强调自首家品种通过一致性评价后,其他生产企业的相同品种在3年内仍未通过评价的,注销药品批准文号。

对于研究方法,征求意见稿提出,企业原则上应采用体内生物等效性试验的方法进行评价,但也允许采取体外溶出度试验的方法进行评价。采用体外溶出度试验方法进行评价的品种,以后还应采取生物等效性试验的方法进行后续评价。无参比制剂的,企业需按照有关要求进行临床有效性试验。

为鼓励企业开展一致性评价,征求意见稿指出,通过评价的品种,由国家食药监总局向社会公布,企业可在药品说明书、标签中标示相关标识。企业可申报作为该品种的药品上市许可持有人,委托其他药品生产企业生产。此外,通过一致性评价的品种,社保部门在医保支付方面予以适当支持。医疗机构优先采购并在临床中优先选用,同一品种达到3家以上通过评价的,在集中采购等方面不再选用未通过评价的品种。

由此可见,经理室在改制初期就提出的“增长、效益、运行质量” 三大原则,在推动康缘商业的持续高速发展中具有何等极其重要的引导作用!对于药械业来说,2015年是压力与机会并存的一年,是竞争与调整的一年。不管你是高挂云帆,还是艰难前行,这一年对于我们医药行业来说,都是向不断规范化,不断标准化,不断制度化发展的一年。这些制度的执行,将为企业的持续发展打下了坚实的基础。

“机遇与风险同在、压力与机会共存” 这就是事物发展的规律与逻辑!

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