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医药商务小百科(二):2015重要医药政策大事记

发布时间:2016-02-26信息来源:连云港康缘医药商业有限公司点击数:1194

14  药品监管码全面铺开

14日,国家食品药品监督管理总局发布《关于药品生产经营企业全面实施药品电子监管有关事宜的公告》,表示20151231日前,境内药品制剂生产企业、进口药品制药厂商须全部纳入中国药品电子监管网,在药品各级销售包装上加印(贴)统一标识的中国药品电子监管码(以下称赋码)。201611日后生产的药品制剂应做到全部赋码。

228  药品集采顶层设计出台

228日,国务院办公厅印发《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》。619日,国家卫生计生委公布《关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知》。7号文明确提出了以省(区、市)为单位的网上药品集中采购方向,实行一个平台、上下联动、公开透明、分类采购,采取招生产企业、招采合一、量价挂钩、双信封制、全程监控等措施。除此之外,还提出了试点城市自行采购、阳光采购等内容,并强化了配送和回款监管要求。70号文对药品分类采购措施做了进一步细化,并对双信封招标、药款结算、药品配送、采购平台建设、试点城市指导和监督管理等内容提出了具体要求。

54  药品价格政府定价取消

54日,国家发展改革委发布《关于印发推进药品价格改革意见的通知》,要求自201561日起,除麻醉药品和第一类精神药品外,取消原政府制定的药品价格。麻醉、第一类精神药品仍暂时由国家发展改革委实行最高出厂价格和最高零售价格管理。

58  公立医院改革意见出台

58日,国务院办公厅印发《关于全面推开县级公立医院综合改革的实施意见》。17日,国务院办公厅再度印发《关于城市公立医院综合改革试点的指导意见》。两份文件都以破除以药养医和公立医院逐利机制为目标,从医院体制、运行机制、医保支付、人事薪酬、分级诊疗、社会办医等方面提出改革意见,巩固和扩大改革成效。

615  非禁即入促进社会办医

615日,国务院办公厅印发《关于促进社会办医加快发展若干政策措施》,该文从进一步放宽准入、拓宽投融资渠道、促进资源流动和共享、优化发展环境等4个方面,提出了尽可能细化的政策措施,并鼓励地方开展差异化探索。

722   临床试验数据自查核查

722日,国家食品药品监督管理总局发布《国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床实验数据自查核查工作的公告》决定对已申报生产或进口的待审批药品注册申请开展药品临床实验数据核查,并表示主动撤回问题注册申请可以免予处罚。

731   加快解决药品注册申请积压

731日,国家食品药品监督管理总局发布《关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告》,提出十条意见来改善药品注册申请积压问题。值得注意的是该公告提到了仿制药一致性原则、生物等效性试验审批改备案、严惩临床试验弄虚作假、同品种集中审批、限制审批仿制药品种目录等内容。

82  全面实施城乡居民大病保险

82日,国务院办公厅发布《国务院办公厅关于全面实施城乡居民大病保险的意见》,该意见以以人为本、保障大病为原则,明确提出要着力维护人民群众健康权益,切实避免人民群众因病致贫、因病返贫。意见还提出到2015年底前,大病医保要覆盖所有城镇居民基本医疗保险、新型农村合作医疗参保人群。2017年,要建立比较完整的大病保险制度。

818   药审改革四个最严

818日,国务院办公厅发布《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,明确了多个药审改革发力点,包括提高新上市药品审批标准、推进仿制药质量一致性评价工作、鼓励创制新药、解决注册申请积压、加强药品技术审评能力和提高审批透明度。

827  史上最严限抗令升级

827日,国家卫生和计划生育委员会发布《关于印发抗菌药物临床应用指导原则(2015年版)的通知》和《关于进一步加强抗菌药物临床应用管理工作的通知》,对抗菌药物品种和品规的遴选、采购、处方、调剂、临床应用和评价等各个环节进行全过程管理,同时废除2004版。值得注意的是,国家卫计委要求各医疗机构要制定完善抗菌药物品种数量、抗菌药物使用强度、I类切口手术预防用抗菌药物比例、微生物送检率等管控指标,并由各地卫生计生行政部门按照管理评价指标对医疗机构进行检查、评价和考核。

911   推进分级诊疗制度建设

911日,国务院办公厅发布《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》,提出到2017年,要初步完善分级诊疗政策体系,基本形成医疗卫生机构分工协作机制,并对此制定了详细试点工作考核标准。

916日妇儿专科非专利药品、急(抢)救药品示范药品清单公布

916日,中华医学会、中国医师协会发布《关于妇儿专科非专利药品、急(抢)救药品直接挂网采购示范药品(化学药品和生物制品部分)遴选原则和示范药品的通告》,共有108个品种入选示范药品清单。此清单一经发出,就成为了多省集采方案中的目录制定依据。

114   药品上市许可持有人制度展开试点

114日,十二届全国人大常委会第十七次会议分组审议了《关于授权国务院开展药品上市许可持有人制度试点和药品注册分类改革试点工作的决定(草案)》,授权国务院组织开展药物上市许可持有人制度试点,允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号,对药品质量承担相应责任。

1111  药审新政出台 一致性评价,加速审批,BE备案亮眼

1111日,国家食品药品监督管理总局发布《国家食品药品监督管理总局关于药品注册审评审批若干政策的公告(2015年第230号)》对我国药品注册审批审批政策进行了重大调整升级。公告落实了仿制药一致性评价作为药审必要依据、明确了单独排队加速审批的药品条件。除此之外,临床试验一次性批准、仿制药生物等效性试验审批改备案标志我国临床试验进入宽进严管时代。

1118  仿制药一致性评价开始征求意见

1118日,国家食品药品监督管理总局发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(征求意见稿)》。除了一致性评价3年时限等被动要求外,国家局鼓励企业主动开展一致性评价工作,并释放诸多利好。

122  BE试验审批改备案

122日,国家食品药品监督管理总局发布《关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告》要求自2015121日起,化学药生物等效性(以下简称BE)试验由审批制改为备案管理。国家局在双十一发布的药审新政中对这一变化已经做了预告。政策落实速度惊人。

122  两定审批年底取消实行协议管理

122日,人社部下发《人力资源社会保障部关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意见》,落实基本医疗保险定点零售药店资格审查基本医疗保险定点医疗机构资格审查年底取消,并提出实行协议管理。

 

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